法赞雷生：国产失眠创新药获批，双重机制带来新选择

2026年5月21日，扬子江药业旗下江苏海岸药业自主研发的1类新药法赞雷生片获国家药监局批准上市，用于治疗成人失眠（入睡困难和/或睡眠维持困难）。作为国内首--个获批的国产双重食欲素受体拮抗剂，法赞雷生标志着我国失眠治疗领域在新一代作用机制药物上实现了从"进口依赖"到"自主研发"的重要跨越。

 

一、作用机制与优势

靶点：食欲素1型和2型双重受体（OX1R/OX2R）高效拮抗剂（作用原理见下图）

原理：抑制食欲素受体，阻断过度活跃的觉醒通路，从而加快入睡、延长睡眠

特点：吸收快、半衰期适中 → 快速起效，次日残留效应低

对比传统药物：不改变睡眠结构，无成瘾性，可长期使用，停药无反跳或戒断症状

 

二、临床数据：显著改善睡眠

Ⅲ期研究（1034例失眠患者）显示：

 

睡眠效率改善：第14天时，20 mg组睡眠效率较安慰剂提高4.8%（95% CI: 3.3-6.3），40 mg组提高5.0%（3.5-6.5）；主观睡眠效率分别改善3.3%和3.1%，差异均具有统计学意义（P均<0.001）。

 

多导睡眠图指标：在第2天和第14天，两个剂量组的持续睡眠潜伏期（LPS）和总睡眠时间（TST）均显著优于安慰剂组（P均<0.05）。

 

持久性证据：在第180天，主观睡眠起始潜伏期（sTSO）较基线分别缩短52.9分钟（20 mg组）和40.7分钟（40 mg组），主观总睡眠时间（sTST）分别增加109.7分钟和87.5分钟（均P<0.05）。

 

相比同类药物的表现：研究人员指出，法赞雷生在提高睡眠效率、缩短入睡时长和改善夜间觉醒等关键睡眠指标上，"数值改善幅度相较于其他食欲素双受体拮抗剂（DORAs）已公开的临床数据更为显著"，尽管这一比较并非来自同一临床试验条件，不作为临床使用的直接参考依据，但提供了重要的横向参考信息。

 

三、市场意义：国产首--个DORA

国内失眠人群：超过5亿人存在睡眠困扰，传统药物存在耐药、依赖、反跳等问题

同类药物格局：全球此前有4款双重食欲素受体拮抗剂获批；国内已有卫材的莱博雷生、先声药业的达利雷生

法赞雷生定位：国内第3款双重食欲素受体拮抗剂，且为首--款国产该类药物

 

此前同类药物均为进口或授权产品。它的上市打破了外资垄断，为中国超3亿失眠患者提供了本土创新治疗选项。

 

四、总结与展望

法赞雷生的获批具有里程碑意义：从临床价值看，它比传统安眠药更安全、更符合精准治疗理念；从产业层面看，它实现了DORA类药物的自主研发，打破了进口垄断。当然，该药也面临现实挑战，包括长期对日间功能、认知及心血管安全的证据仍需在真实世界中积累，医保准入和商业化效果将决定其市场份额，与同类产品的头对头优劣也有待更多研究。

 

总体而言，法赞雷生为国内失眠患者提供了本土创新选择，推动了扬子江药业的创新转型，未来更多研发成果有望助力中国睡眠医药产业。

 

格宁生物OX1R/OX2R细胞系